خلاصه ی کلیدی:

•  استفاده از Omnipod 5 منجر به کاهش 0.8 درصدی HbA1c پس از 13 هفته برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 شد.

•  سازمان غذا و داروی آمریکا، این دستگاه را برای استفاده ی بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 در ماه اوت تایید کرد.

14 فوریه 2025- بر اساس یافته های کارآزمایی SECURE-T2D، بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با انسولین، کاهش قابل توجهی را در HbA1c پس از 13 هفته استفاده از سیستم تحویل خودکار انسولین Omnipod 5 داشتند.

همانطور که قبلا گزارش شده بود، محققان داده های اولیه SECURE-T2D را در طول جلسات علمی انجمن دیابت آمریکا در ماه ژوئن ارائه کرده و نشان دادند که Omnipod 5 (Insulet) می تواندHbA1c  را برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 کاهش دهد. در ماه اوت، سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA) بر اساس داده های ارائه شده، به Omnipod 5 برای استفاده ی بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 مجوزی اعطا کرد. در یافته های آزمایشی کامل منتشر شده در JAMA Network Open، محققان در مورد اینکه چگونه سیستم تحویل خودکار انسولین HbA1c را در دیابت نوع 2 بدون توجه به جنسیت، نژاد و قومیت، انسولین درمانی قبلی و استفاده از SGLT2 یا GLP-1 کاهش می دهد، بحث کردند.

دکتر فرانسیسکو جی. پاسکوئل، دانشیار بهداشت جهانی در دانشگاه Emory، گفت: «عملکرد این سیستم تحویل خودکار انسولین در بین افراد تحت رژیم‌ های درمانی مختلف، از جمله آنهایی که GLP-1s یا مهارکننده‌های SGLT2 مصرف می ‌کنند، انعطاف ‌پذیری و هم ‌افزایی تحویل خودکار انسولین با دارو درمانی‌های فعلی را برجسته می ‌کند. با ساده‌ سازی دوز انسولین و بهبود کنترل قند خون در زیر گروه‌های مختلف، این فناوری پتانسیل کاهش عوارض و افزایش کیفیت زندگی بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 را دارد».

محققان یک آزمایش 13 هفته ای تک بازویی را در 21 مرکز ایالات متحده انجام دادند. بزرگسالان 18 تا 75 ساله تحت درمان با رژیم انسولین پایدار به مدت حداقل 3 ماه از دستگاه Omnipod 5 همراه با یک مانیتور مداوم قند Dexcom G6 استفاده کردند. داده های پایه در طول یک مرحله درمان استاندارد 14 روزه قبل از شروع تحویل خودکار انسولین به دست آمد. تغییر در HbA1c از ابتدا تا هفته ی سیزدهم، نتیجه ی اولیه کارآزمایی بود. داده های CGM و پیامدهای گزارش شده توسط بیمار نیز جمع آوری شد.

سیستمOmnipod 5 ، هموگلوبین A1c را کاهش داد

تعداد 305 بزرگسال که تحویل خودکار انسولین را شروع کردند (میانگین سنی 57 سال؛ 57 درصد زن؛ 50 درصد سفیدپوست؛ 24 درصد سیاه پوست؛ 22 درصد اسپانیایی تبار) و 289 شرکت‌ کننده به عنوان گروه کنترل، این کارآزمایی 13 هفته ‌ای را تکمیل نمودند.  HbA1cدر گروه مورد مطالعه از 8.2% در ابتدا به 7.4% در هفته ی سیزدهم کاهش یافت(تفاوت= 0.8- درصد؛ 95% فاصله اطمینان:1- تا 0.7-؛P < .001   برای عدم بدتر بودن و برتری). کاهش HbA1c نامغلوب(Noninferior HbA1c declines) برای بزرگسالانی که قبل از کارآزمایی چندین بار تزریق روزانه دریافت می ‌کردند(میانگین تغییرHbA1c؛ 0.8- درصد)و افرادی که فقط انسولین پایه دریافت می ‌کردند(میانگین تغییر HbA1c= 1.2- درصد؛ P برای عدم بدتر بودن کمتر از 0.001 برای هر دو) مشاهده شد.

کاهش قابل توجه HbA1c برای همه گروه‌هایHbA1c  پایه به جز گروه‌هایی که HbA1c پایه آن‌ها کمتر از 7 درصد بود، مشاهده شد. همه گروه‌های نژادی-قومی کاهش قابل ‌توجهی را در  HbA1c داشتند، اگرچه بزرگسالان سیاه‌ پوست کمترین میانگین تغییر را داشتند(0.5-%). HbA1c بزرگسالانی که از GLP-1 استفاده می کردند، 0.9- درصد و افرادی که از SGLT2 استفاده می کردند، 0.8- درصد تغییر کرده بود. درصد بزرگسالانی که HbA1c کمتر از 7 درصد داشتند از 14 درصد در ابتدای تحقیق به 37 درصد در هفته ی سیزدهم افزایش یافت.

زمان در محدوده از 45٪ در ابتدا به 66٪ در هفته ی سیزدهم افزایش یافت (P <.001).نسبت بزرگسالانی که زمان در محدوده ی قند خون آنها بیش از 70 درصد از زمانها بود، از 19 درصد در ابتدا به 42 درصد در هفته ی سیزدهم افزایش یافت.

شاخص توده ی بدنی از 34.9 کیلوگرم بر متر مربع در ابتدا به 35.1 کیلوگرم بر متر مربع در هفته ی سیزدهم افزایش یافت. متوسط ​​نیاز روزانه به انسولین از 0.8 یونیت بر کیلوگرم وزن بدندر ابتدای تحقیق به 0.57 یونیت بر کیلوگرم با تحویل خودکار انسولین کاهش یافت.

هیچ عارضه ی جانبی جدی ناشی از سیستم تحویل خودکار انسولین در طول کارآزمایی گزارش نشد. 19 عارضه ی جانبی غیرجدی دستگاه توسط 17 شرکت‌ کننده گزارش شد. یک رویداد کاهش قند خون شدید و 13 عارضه جانبی جدی غیرگلایسمی در طول کارآزمایی رخ داد که هیچ یک با Omnipod 5 ارتباطی نداشتند.

اکثر کاربران این سیستم را توصیه می کنند

در پایان مطالعه، 90٪ از شرکت کنندگان گفتند که استفاده از Omnipod 5 را به خانواده یا دوستان خود توصیه می کنند، 82٪ گفتند که استفاده از آن آسان است و 78٪ اظهار داشتند که پس از پایان کارآزمایی به استفاده از این سیستم ادامه خواهند داد.

دکتر پاسکوئل، گفت: «قابل توجه این است که سیستم تحویل خودکار انسولین Omnipod 5 در میان یک جمعیت ناهمگن، از جمله افراد تحت درمان با درمان‌های کمکی مانند GLP-1 یا مهارکننده‌های SGLT2، و بدون توجه به تحصیلات، درآمد یا وضعیت بیمه، مؤثر بود. نرخ پذیرش بالا و سهولت استفاده، حتی در میان شرکت ‌کنندگانی که در ابتدا کمتر علاقه مند به فناوری در نظر گرفته شدند، بر قابلیت دسترسی و کاربرد گسترده تحویل خودکار انسولین تأکید می ‌کند».

دکتر پاسکوئل، گفت: در مطالعات آینده باید نتایج استفاده از این سیستم در یک دوره طولانی بررسی شود و اثربخشی تحویل خودکار انسولین در زیر گروه‌های خاص مانند افراد مسن ارزیابی گردد.